Brief notes on EU Commission’s Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context (in Italian)

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Brief notes on EU Commission’s Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context (in Italian)

Brief notes on EU Commission’s Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context (in Italian)

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April 15, 2020

Chiarimenti della Commissione Europea sulla normativa europea relativa ai dispositivi medici, ai dispositivi medici impiantabili ed ai dispositivi diagnostici in vitro

Da quando la diffusione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19 ha raggiunto l’intero continente europeo, la Commissione europea ha provveduto a diramare linee guida e chiarimenti utili non solo ai cittadini, ma soprattutto agli operatori economici, al fine di favorire e semplificare la produzione e la fornitura di dispositivi medici e altri beni divenuti essenziali per combattere la crisi.

In questo contesto, il 3 aprile scorso, la Direzione Generale Mercato interno, industria, imprenditoria e PMI ha diffuso un pratico vademecum sotto forma di FAQ a servizio degli operatori, perché possano orientarsi più facilmente tra le previsioni normative applicabili e le deroghe disposte a seguito dell’emergenza da COVID-19.

Il documento innanzitutto ricorda la distinzione tra i prodotti considerati:

I dispositivi medici sono definiti dalla direttiva 93/42/EEC;
I dispositivi medici impiantabili sono definiti dalla direttiva 90/385/EEC;
I dispositivi diagnostici in vitro sono definiti dalla direttiva 98/79/EEC.

Sebbene si tratti di prodotti distinti, la procedura normativa per la loro immissione in commercio è relativamente simile e prevede essenzialmente due fasi:

la verifica di conformità con conseguente apposizione del marchio CE;
la registrazione del prodotto.

Le direttive europee stabiliscono i requisiti essenziali in materia di sicurezza e prestazioni che i dispositivi devono rispettare affinché ne sia verificata la conformità, ma non prescrivono soluzioni tecniche obbligatorie per la fabbricazione e la progettazione dei dispositivi.

Alcune soluzioni tecniche specifiche sono dettagliate da norme europee armonizzate (cd. standards) e i produttori hanno facoltà di realizzare i dispositivi seguendo le soluzioni tecniche armonizzate oppure seguendo soluzioni tecniche proprie. Nel primo caso, il dispositivo prodotto godrà di una presunzione di conformità.

In Italia, le norme armonizzate o standards sono fornite dall’UNI – Istituto Italiano di Normazione e per tutta la durata dell’emergenza saranno scaricabili gratuitamente dal sito UNI, in deroga alla normale necessità di acquistarle a pagamento.

Sempre per rendere più agile la produzione e l’importazione dei dispositivi medici, il vademecum della Commissione riporta in allegato:

la lista degli standards riferiti ai dispositivi medici maggiormente richiesti durante l’emergenza (Allegato 1);
una tabella di comparazione dei requisiti normativi di produzione dei dispositivi medici negli Stati extra UE (Allegato 2).

In occasione di situazioni emergenziali, però, la procedura sin qui descritta può contemplare delle deroghe da parte degli Stati membri: è il caso della previsione di cui all’art. 15 del DL Cura Italia (per una trattazione dettagliata del decreto si veda link), che ha consentito l’immissione in commercio di mascherine prive della marcatura CE.

Le deroghe stabilite dagli Stati membri, però, non possono riguardare l’obbligo di registrazione dei dispositivi immessi in commercio, che viene ribadito dalla Commissione all’interno del vademecum.