Decreto Cura Italia, dispositivi medici, mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale

Con l’adozione del Decreto-legge n. 18 del 17 marzo 2020, cosiddetto “Cura Italia”¹ (“D.L. n. 18/2020”) e al fine di contenere l’emergenza epidemiologica da COVID-19, il Governo ha introdotto una specifica serie di norme volte a potenziare la produzione e la fornitura dei dispositivi medici, mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale, nonché a semplificare i processi di raccolta dati per la sperimentazione dei farmaci.

La complessità e l’articolazione del nuovo testo normativo rende utile identificare le principali misure adottate dal Governo ai predetti fini:

• è prevista l’erogazione di finanziamenti mediante contributi a fondo perduto ed in conto gestione, nonché finanziamenti agevolati, alle imprese produttrici di dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale (anche privi del marchio CE ai sensi dell’art. 34, co. 9, del D.L. n. 9/2020), ai valori di mercato correnti al 31 dicembre 2019. Entro 5 giorni dall’adozione del D.L. n. 18/2020, il Commissario Straordinario definirà le specifiche disposizioni attuative della misura per l’implementazione della quale è autorizzata la spesa di Euro 50 milioni per l’anno 2020 (cfr. art. 5 del D.L. n. 18/2020);
• è autorizzata per l’anno 2020 la spesa di 34,6 milioni di euro per il potenziamento dei servizi sanitari militari e per l’acquisto di dispositivi medici e presidi sanitari mirati alla gestione dei casi urgenti e di biocontenimento e lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze è autorizzato alla produzione e distribuzione di disinfettanti e sostanze ad attività germicida o battericida, nel limite di spesa di 704.000 euro (cfr. art. 9 del D.L. n. 18/2020);
• è consentito produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni. A tal fine, i produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche e coloro che li immettono in commercio, inviano all’Istituto superiore di sanità ed all’INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiarano che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’Istituto superiore di sanità ogni elemento utile alla validazione delle mascherine chirurgiche oggetto della stessa. L’Istituto superiore di sanità e l’INAIL, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti² (cfr. art. 15 del D.L. n. 18/2020);
• Infine, è consentita la requisizione in uso o in proprietà da ogni soggetto pubblico o privato, di presidi sanitari e medico-chirurgici, nonché di beni mobili di qualsiasi genere, occorrenti per fronteggiare la emergenza sanitaria, anche per assicurare la fornitura delle strutture e degli equipaggiamenti alle aziende sanitarie o ospedaliere ubicate sul territorio nazionale, nonché per implementare il numero di posti letto specializzati nei reparti di ricovero dei pazienti affetti da detta patologia. La requisizione non può durare più di 6 mesi ovvero fino al termine al quale sia stata ulteriormente prorogata la durata del predetto stato di emergenza. Contestualmente all’apprensione dei beni requisiti, l’amministrazione corrisponde al proprietario di detti beni una somma di denaro a titolo di indennità di requisizione (cfr. art. 6 del D.L. n. 18/2020).

Anche sul fronte della ricerca medica e farmacologica il DL n. 18/2020 è intervenuto imprimendo una forte accelerazione ai processi di raccolta ed elaborazione dei dati sperimentali, nel segno di una semplificata collaborazione tra autorità e operatori del settore.

Ai sensi dell’art. 17 del DL n.18/2020, infatti, al fine di migliorare la capacità di coordinamento e di analisi delle evidenze scientifiche disponibili, è affidata ad AIFA, la possibilità di accedere a tutti i dati degli studi sperimentali e degli usi compassionevoli che riguardano i pazienti con COVID-19. I protocolli di studio sono preliminarmente valutati dalla Commissione tecnico scientifica (CTS) dell’AIFA, che ne comunica gli esiti anche al Comitato tecnico scientifico dell’Unità di crisi del Dipartimento della Protezione civile. Il comitato etico dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, quale comitato etico unico nazionale (“Comitato Etico”) per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano e dei dispositivi medici per pazienti con COVID-19, esprime il parere nazionale, anche sulla base della valutazione della CTS dell’AIFA. Il Comitato Etico, acquisisce dai promotori tutti i protocolli degli studi sperimentali sui medicinali di fase II, III e IV per la cura dei pazienti con COVID-19, nonché eventuali emendamenti e le richieste dei medici per gli usi compassionevoli. Il Comitato Etico comunica il parere alla CTS dell’AIFA, quest’ultima ne cura la pubblicazione mediante il proprio sito istituzionale. L’AIFA, sentito il Comitato Etico, pubblica una circolare che indica le procedure semplificate per la menzionata acquisizione dati nonché per le modalità di adesione agli studi.

1. Decreto-legge n. 18 del 17 marzo 2020, recante misure di potenziamento del servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19 (testo pubblicato in Gazzetta Ufficiale n.70 del 17 marzo 2020) ↩
2. Secondo il comma terzo dell’art. 15, se i prodotti dovessero risultare non conformi alle vigenti norme, impregiudicata l’applicazione delle disposizioni in materia di autocertificazione, il produttore ne cessa immediatamente la produzione e all’importatore è fatto divieto di immissione in commercio ↩