Dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro: entrano in vigore le norme di adeguamento ai Regolamenti (UE) n. 2017/745 e n. 2017/746

Contenuti, prime riflessioni e prospettive

Il 28 settembre 2022 entrano in vigore i Decreti Legislativi n. 137 (disponibile qui) e n. 138 (disponibile qui) del 5 agosto 2022, a mezzo dei quali il legislatore ha adottato le prime disposizioni volte all’adeguamento del quadro normativo nazionale ai ben noti Regolamenti (UE) n. 2017/745 e n. 2017/746 in materia, rispettivamente, di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Tra le principali aree di intervento, per le quali le disposizioni dei due Decreti sono in gran parte speculari, si segnalano, oltre alla conferma delle principali previsioni già contemplate nei Regolamenti, l’integrazione e l’ampliamento delle competenze del Ministero della Salute in materia di coordinamento, controllo e vigilanza del settore, una più dettagliata regolamentazione della fase fondamentale della vigilanza post-marketing e degli attori coinvolti, la disciplina delle modalità di registrazione delle informazioni regolatorie e di identificazione e tracciabilità dei dispositivi che competono a operatori economici e utilizzatori, il riordino delle relative banche dati esistenti in base al sistema unico di identificazione dei dispositivi (UDI), la disciplina della pubblicità e della vendita on line dei dispositivi e non da ultimo il riordinamento del sistema sanzionatorio.

Nel complesso, si tratta di un apprezzabile passo avanti sulla via del progressivo adeguamento della legislazione italiana alla cornice normativa delineata dai due Regolamenti, improntata ad un sempre più alto livello di sicurezza dei prodotti medicali.

A. Sintesi dei contenuti

1. Competenze e funzioni del Ministero della Salute

Entrambi i Decreti individuano nel Ministero della Salute l’autorità di riferimento a cui competono le funzioni, i poteri e le prerogative concernenti le principali aree regolatorie e amministrative disciplinate dai due Regolamenti, tra cui spiccano a titolo di esempio (oltre a quanto si dirà in seguito) le seguenti: (i) responsabilità e monitoraggio degli organismi notificati; (ii) verifica dei dati inseriti dagli operatori economici nel sistema elettronico per la registrazione degli operatori “Eudamed”, rilascio del relativo numero di registrazione unico e dell’identificativo per consentire l’accesso al sistema; (iii) gestione della banca dati nazionale degli operatori economici e verifica dell’adempimento dei relativi obblighi di identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi attraverso il sistema unico di identificazione dei dispositivi (“UDI”); (iv) autorizzazione all’immissione sul mercato o alla messa in servizio o all’uso, in casi eccezionali di necessità e urgenza e nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza dei pazienti, di dispositivi specifici per cui le procedure di valutazione della conformità previste dai Regolamenti non sono state espletate o completate; (v) vigilanza e sorveglianza del mercato e del puntuale rispetto delle previsioni dei Regolamenti e dei Decreti da parte di tutti gli operatori coinvolti (anche avvalendosi di organismi tecnici dello Stato o di laboratori accreditati), anche tramite verifiche e controlli a campione presso operatori economici, fornitori e subfornitori, acquisizione di documenti e informazioni, adozione di tutte le misure ritenute idonee per far cessare eventuali violazioni dei Regolamenti/Decreti e/o per vietare o limitare la messa a disposizione di dispositivi che possono presentare un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza o altre non conformità.

2. Vigilanza sugli incidenti verificati dopo l’immissione dei dispositivi sul mercato

Entrambi i Decreti confermano ed integrano le disposizioni dei Regolamenti concernenti una fase che ha un ruolo cruciale per monitorare, promuovendola, la sicurezza dei dispositivi, ossia la vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l’immissione dei dispositivi sul mercato, contemplando, in aggiunta agli obblighi di vigilanza e segnalazione a carico dei fabbricanti già previsti dai Regolamenti e ribaditi nei Decreti, analoghi obblighi in capo anche agli operatori sanitari pubblici e privati (ciò peraltro in sostanziale continuità con quanto previsto dalle precedenti norme nazionali in vigore), così rafforzando l’impianto di vigilanza previsto dai Regolamenti. In particolare gli operatori sanitari sono tenuti (direttamente o tramite le strutture sanitarie coinvolte) a segnalare, sia al Ministero della Salute, sia ai fabbricanti, (i) qualsiasi incidente grave (come definito nei Regolamenti), anche solo sospetto (con eccezione degli effetti collaterali e dei risultati errati attesi e documentati) che coinvolga un dispositivo, nonché (ii) qualsiasi reclamo concernente un dispositivo, anche per consentire ed incentivare lo svolgimento delle indagini necessarie e l’adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute pubblica. Meritano altresì un richiamo le disposizioni che - sempre nell’ottica di rafforzare la fase della vigilanza - da un lato, ribadiscono l’obbligo dei fabbricanti di segnalare al Ministero della Salute anche le variazioni significative della frequenza o della gravità degli incidenti diversi da quelli gravi o degli effetti collaterali indesiderati attesi (per i dispositivi medici) ovvero dei risultati errati inattesi (per i dispositivi medico-diagnostici in vitro), e, dall’altro lato, prevedono la facoltà di operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti di segnalare anche gli incidenti non gravi al Ministero (oltreché ai fabbricanti). Infine, al Ministero della Salute compete l’ulteriore incentivazione degli obblighi di vigilanza e segnalazione, anche attraverso l’organizzazione di campagne di sensibilizzazione.

3. Indagini cliniche

Entrambi i Decreti confermano e ulteriormente specificano i presupposti e gli adempimenti previsti al riguardo dai Regolamenti, in particolare per quanto concerne l’obbligo di comunicazione preventiva delle indagini cliniche al Ministero della Salute, le prescrizioni applicabili a seconda della classe di dispositivo e della presenza o meno della marcatura CE, le modalità per le comunicazioni da parte dello sponsor, la composizione e il funzionamento dei comitati etici, nonché il potere dei Ministero della Salute di verificare il corretto svolgimento delle indagini e di adottare le misure opportune a salvaguardare la salute e la sicurezza pubblica.

4. Offerta in vendita a distanza dei dispostivi

Di rilievo è anche l’integrazione della disciplina volta a garantire la sicurezza dei dispositivi offerti in vendita a distanza al pubblico, individuando il Ministero della Salute quale autorità competente ad emanare provvedimenti volti ad impedire agli utenti l’accesso agli indirizzi corrispondenti a siti web ritenuti promotori di pratiche illegali. Nell’ambito di tale sorveglianza, il Ministero può indire una conferenza di servizi istruttoria per l’esame dei casi di violazione della suddetta disciplina segnalati o riscontrati, all’esito della quale ne può disporre d’urgenza la cessazione, con provvedimenti eseguiti dal Comando dei carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.).

5. Pubblicità

I Decreti, mutuando le disposizioni in materia già contenute nelle precedenti norme nazionali, disciplinano la pubblicità dei dispositivi medici e diagnostici in vitro, ribadendo (i) il divieto della pubblicità verso il pubblico dei dispositivi su misura, dei dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria dalla legge o dal fabbricante l’assistenza di un medico o di un professionista sanitario e di quelli per cui la vendita al pubblico è subordinata alla prescrizione di un medico, e (ii) la necessità di autorizzazione del Ministero della Salute per tutti gli altri casi. Inoltre i Decreti demandano al Ministero la predisposizione di specifiche linee guida per disciplinare le modalità operative consentite per lo svolgimento della pubblicità, ivi comprese quelle che comportano l’utilizzo di sistemi elettronici, nonché di individuare le fattispecie che non necessitano di autorizzazione ministeriale.

6. Miscellanea – Abrogazioni e regime transitorio

Per completezza, meritano una menzione anche le norme dei Decreti che disciplinano l’organizzazione delle banche dati per la registrazione delle informazioni che i fabbricanti, i distributori e gli utilizzatori devono comunicare al Ministero della Salute, i connessi adempimenti funzionali all’identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi, gli obblighi informativi in materia di dispositivi su misura, gli studi delle prestazioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, l’istituzione di un fondo per il governo dei dispositivi medici, le procedure per la valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment), e non da ultimo le sanzioni (i.e. sanzioni amministrative pecuniarie, salve le sanzioni penali per le ipotesi di reato) per le violazioni delle norme dei Regolamenti o dei Decreti.

Si segnala infine che i Decreti, in virtù dell’abrogazione delle precedenti direttive UE ad opera dei Regolamenti, a loro volta abrogano (fatte salve alcune norme transitorie e l’applicazione temporanea di alcune previsioni) le precedenti disposizioni nazionali di riferimento, inclusi in particolare il D. Lgs. 46/1997, il D. Lgs. 507/1992, e il D.Lgs. 332/2000. Il regime transitorio prevede, tra l’altro, che i dispositivi medici muniti di certificato validamente rilasciato ai sensi della precedente normativa (come meglio spiegato nei Regolamenti) possano continuare ad essere venduti e utilizzati, se ancora conformi alle precedenti norme (e ferma l’applicazione delle nuove norme sulla sorveglianza, vigilanza e registrazione), fino al 27 maggio 2025.

B. Prime riflessioni e prospettive

Le nuove norme contemplate dai Decreti appaiono coerenti ed apprezzabili, soprattutto per lo sforzo di adeguare il quadro normativo nazionale ai Regolamenti mantenendo, al contempo, una ragionevole continuità con gli schemi e le finalità delle norme nazionali preesistenti (ne sono un chiaro esempio le norme in materia di vigilanza e segnalazione degli incidenti). Così cercando, in buona sostanza, di innovare e modernizzare - senza stravolgere - un impianto che si era già dimostrato ragionevolmente efficace, al fine di perseguire un sempre più alto livello di sicurezza, qualità e trasparenza, che tengano il passo di una continua evoluzione tecnologica, in questo importantissimo settore.

Nondimeno, l’adeguamento resta un processo in divenire. Da qui la necessità che il legislatore intervenga con ulteriori provvedimenti che colmino le lacune ancora presenti e rendano il quadro di riferimento sempre più solido, completo e aggiornato. Attendiamo dunque con interesse i prossimi interventi normativi, che dovranno meglio disciplinare, tra gli altri, le modalità di segnalazione degli incidenti gravi che coinvolgono dispositivi medici o medico-diagnostici in vitro al Ministero della Salute, i requisiti e le specifiche modalità per le domande di ottenimento delle autorizzazioni in deroga per i dispositivi privi di certificazione di conformità, la disciplina delle vendite di dispositivi online, i meccanismi di definizione dei tetti di spesa, e le ulteriori disposizioni attuative in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie.