Recientemente la República de Panamá adoptó la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017, mediante la cual, a través de la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud, se regularán todos los temas relacionados a los dispositivos médicos y productos afines que existan en el territorio nacional –incluyendo la Licencia de Operación y otras certificaciones sobre los establecimientos que los comercializan.

Una de las introducciones más relevante de la ley, es que todos los dispositivos médicos y productos afines deberán obtener un Registro Sanitario emitido por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos, mediante la cual se autorizará su importación, exportación, comercialización y uso a nivel público y privado.

Condiciones y términos para cumplir con este nuevo requerimiento y obtener el Registro Sanitario:

a. Dispositivos Médicos que, a la entrada en vigencia de la Ley, cuenten con Certificado de Criterio Técnico vigente: El Certificado de Criterio Técnico será considerado como Registro Sanitario, y mantendrá la vigencia de dicho documento Los Certificados de Criterio Técnico emitidos después de la entrada en vigencia de la Ley no podrán ser utilizados como Registro Sanitario.

b. Dispositivos médicos que a la entrada en vigencia de la presente ley se comercializan en el territorio nacional y no cuentan con Certificado de Criterio Técnico:

1. Se deberán registrar en un término no mayor a 6 meses, los dispositivos médicos y productos afines que no cuenten con Certificado de Criterio Técnico.
2. Obligatoriedad de obtener Registro Sanitario:
• Dispositivos médicos Clase D: 18 meses, después de la entrada en vigencia de la Ley.
• Dispositivos Médicos Clase C: 24 meses, después de la entrada en vigencia de la Ley.
• Dispositivos Médicos Clase B: 30 meses, después de la entrada en vigencia de la Ley.
• Dispositivos Médicos Clase A: 42 meses, después de la entrada en vigencia de la Ley.

c. Equipo Biomédico: Los repuestos, accesorios y consumibles no requerirán un Registro Sanitario por separado. En el caso de repuestos de otras marcas pero que sean compatibles, deberán presentar certificación del fabricante del equipo biomédico para comercializarlo.

d. Kits: La autoridad competente desarrollará los procedimientos reguladores para obtener el Registro Sanitario.

ADVERTENCIA

Por lo pronto es indispensable que se tenga presente que no existe claridad respecto a cuándo surge la obligación de pre-registrar los dispositivos médicos y productos afines que no tengan Certificado de Criterio Técnico; es decir, si los 6 meses corren a partir de la publicación de la Ley (en cuyo caso el término para cumplir expira el 26 de junio de 2018), o desde que se dicte la reglamentación correspondiente.

Nuestra recomendación es tomar un criterio conservador y proceder a reportar los dispositivos médicos y productos afines que no tengan Certificado de Criterio Técnico antes del vencimiento del término aquí indicado.

Para mayor información, contacte a nuestro equipo de expertos.