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En el Registro Oficial No. 251, del 22 de julio de 2020, se publicó el Reglamento para establecer el contenido y requisitos de la receta médica y control de la prescripción, dispensación y expendio para medicamentos de uso y de consumo humano, en donde, entre otros puntos, se establece:
ÁMBITO DE APLICACIÓN:
Las disposiciones establecidas en el Reglamento buscan regular el contenido y requisitos de las recetas para la prescripción de medicamentos de uso y consumo humano. Son de cumplimiento obligatorio tanto para los profesionales de salud como para el expendio de medicamentos en farmacias y botiquines privados, así como en aquellos que pertenecen a los establecimientos del Sistema Nacional de Salud.
GENERALIDADES:
Se establece que las recetas médicas pueden ser físicas o electrónicas (firma electrónica), las cuales serán válidas en todo el territorio ecuatoriano y deberán ser escrita en español.
De acuerdo al reglamento hay dos tipos de recetas:
¿QUÉ DEBE CONTENER UNA RECETA MÉDICA? Para que la receta sea válida, debe contener la siguiente información mínima:
1. Datos generales:
2. Datos del paciente:
3.Datos del medicamento:
4. Datos del prescriptor:
5. Indicaciones:
6.Las indicaciones que sean entregadas de manera electrónica, deben ser realizados con formato claramente entendible por el paciente. En caso de no poder cumplir este requerimiento, las indicaciones de entregarán en formato físico.
7. A excepción de la firma, los datos del prescriptor pueden llenarse a través de un sello personal.
SOBRE LOS MEDICAMENTOS ANTIMICROBIANOS Definición acorde con el reglamento: sustancia o molécula capaz de matar o inhibir el crecimiento de uno o más microorganismos tales como bacterias, hongos, parásitos o virus.
8. Los establecimientos verificar que la receta de medicamentos antimicrobianos cuente con la información y datos establecidos en este Reglamento, sin enmendaduras ni tachones.
9. Los establecimientos deben reportar de manera mensual, dentro de los primeros 10 días hábiles del mes, sobre la información de medicamentos antimicrobianos a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA. La información podrá ser requerida conforme la necesidad de la Autoridad Sanitaria, por medio de una herramienta definida para el efecto.
10. Es obligación para las farmacias y botiquines llevar un registro completo, fidedigno, actualizado y demás documentos que respalden la gestión de medicamentos antimicrobianos, conforme a la normativa emitida por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, como también el archivo y custodia de las recetas.
SOBRE LA PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS:
1. Los medicamentos deben ser prescritos únicamente por profesionales de salud facultados para prescribir. 2. Los datos deben describirse con letra legible, tinta indeleble, de un solo color, sin tachones ni correcciones. 3. La prescripción debe ser concordante con la información contenida en la historia clínica del paciente, y estará sujeta a un control posterior. 4. En caso de falsificación, forjamiento, mutilación o alteración de las recetas, o la utilización de las mismas con fines comerciales, quien tenga conocimiento del hecho deberá notificarlo obligatoriamente, de manera verbal o escrita, a la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada – ACESS o a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA según corresponda.
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL DE PRESCRIPCIONES, DISPENSACIÓN Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS:
1. Será realizada por la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada – ACESS o a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, según sus competencias, en cualquier momento y sin previo aviso. Los profesionales de salud de cualquier establecimiento, deben permitir el acceso a los funcionarios, con el fin de que verifiquen el cumplimiento de la normativa. Además, están obligados a presentar toda la documentación requerida por el funcionario respecto de la gestión de medicamentos. 2. En caso de incumplimiento, la autoridad competente, según corresponda, procederá de acuerdo con lo dispuesto por la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable.
PLAZO PARA APLICACIÓN DEL REGLAMENTO: Lo dispuesto en este Reglamento entra en vigencia de manera inmediata con la publicación en el Registro Oficial, teniendo en consideración lo que sigue:
En el término máximo de 90 días de la publicación de este Reglamento la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada – ACESS o a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA deberán emitir la Norma Técnica y los Instructivos necesarios para la aplicación de este reglamento.
En un plazo de 3 meses de la publicación de este Reglamento la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA emitirá la reforma al Reglamento para clasificar los medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal y medicamentos homeopáticos como de venta libre.
Para mayor información comunicarse con Agustín Acosta Cárdenas aacosta@pazhorowitz.com
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