Life Sciences Newsletter - Slovenská republika

Február 2023

Home
Knowledge
Life Sciences Newsletter - Slovenská republika (Slovak)

Life Sciences Newsletter - Slovenská republika

Február 2023

{67574260-ABEF-48B1-9675-83608A5D1E08}

Február 2023

Pripravili sme pre Vás stručný prehľad aktuálnych noviniek zo sveta life sciences.

Február priniesol niekoľko zaujímavých nových právnych predpisov, resp. legislatívnych iniciatív v oblasti life sciences. V tomto čísle prinášame informácie o návrhu na zriadenie novej štátnej distribučnej spoločnosti na distribúciu liekov, hovoríme aj o novele zákona o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, či vyhláške ustanovujúcej zoznam farmaceuticko-nákladových skupín na rok 2023.

Ku každému príspevku je pripojený link, ktorý Vás v prípade záujmu presmeruje k podrobnejším informáciám.

Právne novinky

Slovenská republika

Novela zákona o liekoch

Túto novelu sledujeme už dlhšie. V minulosti sme písali, že predmetom novelizácie je najmä rozšírenie povolenia na terapeutické použitie humánneho lieku pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu, či upresnenie podmienok predpisovania liekov a iných zdravotníckych pomôcok pre lekára-špecialistu a všeobecného lekára.

V rámci tejto novely sa navrhuje možnosť očkovania priamo v lekárňach certifikovaným farmaceutom, či rozšírená zodpovednosť štátu za škodu spôsobenú podaním lieku proti ochoreniu COVID-19. Ďalej sa navrhuje zavedenie „nekomerčného klinického skúšania“, ktoré budú vykonávať univerzity alebo zdravotnícke zariadenia. Dôležitou navrhovanou zmenou je vytvorenie právneho rámca pre tzv. súcitnú liečbu.

V rámci novely zákona o liekoch sa taktiež navrhuje upraviť niektoré ustanovenia zákona o úhrade liekov, ktoré si vyžiadala aplikačná prax po nedávnej novele.

Legislatívny proces napreduje a 14. februára legislatívna rada vlády návrh schválila s pripomienkami a odporučila vláde návrh zákona takisto schváliť.

Novela zákona o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti

Účelom tejto novely z dielne ministerstva zdravotníctva je okrem iného zlepšenie dostupnosti záchrannej zdravotnej služby pre pacientov bezprostredne ohrozených na živote. Ministerstvo si od tejto novely taktiež sľubuje zefektívnenie fungovania záchrannej zdravotnej služby.

Novelou sa ďalej zavádza nový typ posádky záchrannej zdravotnej služby, a to „ambulancia rýchlej lekárskej pomoci v stretávacom režime“. Zavedenie tohto typu posádky ma podľa dôvodovej správy zlepšiť dostupnosť záchrannej zdravotnej služby a skrátiť čas, za ktorý môže pacient v ohrození života dostať odbornú zdravotnú starostlivosť.

Novela takisto navrhuje pravidelnú úpravu zmien sídla staníc podľa potrieb a demografie obyvateľstva tak, ako to plynie zo štatistík a analýz Operačného strediska záchrannej zdravotnej služby SR, keďže doterajšia právna úprava umožňovala zmenu sídla stanice bez ohľadu na skutočnosti vyplývajúce z týchto analýz.

Ďalšou novinkou má byť povinnosť Operačného strediska záchrannej zdravotnej služby viesť správu centrálneho registra automatických externých defibrilátorov, tak ako je už štandardom v okolitých krajinách EÚ.

Novela pred pár dňami vstúpila do štádia vyhodnotenia medzirezortného pripomienkového konania. O ďalšom vývoji Vás budeme informovať.

Návrh koncepcie zriadenia štátnej distribučnej spoločnosti na dodávanie liekov a zdravotníckych pomôcok

Ministerstvo zdravotníctva navrhuje zriadenie štátnej distribučnej spoločnosti, ktorá má zefektívniť distribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok a zabezpečiť sebestačnosť štátnych zdravotníckych zariadení v oblastí zásobovania a distribúcie liekov.

Ďalším dôvodom pre jej zriadenie je podľa predkladacej správy vytvorenie účinného nástroja, ktorý by mal priamy dosah na riešenie vzniknutých krízových situácií v oblasti zásobovania a distribúcie liekov a ktorý podľa predkladacej správy ministerstvu zdravotníctva, ako inštitúcii zodpovednej za poskytovanie liečebno-preventívnej starostlivosti, chýbal. Ďalším dôvodom pre zriadenie distribučnej spoločnosti je podľa slov ministerstva zdravotníctva zabránenie dominantnému postaveniu úzkeho kruhu súkromných distribútorov, ktoré pôsobia na trhu liekov a majú podľa ministerstva neúmerný vplyv na cenu liekov a ich distribúciu.

Ministerstvo má za to, že v tejto oblasti je potrebné zabezpečiť aspoň čiastočnú nezávislosť štátu od súkromných distribútorov liekov, ktorá je podľa ministerstva nevyhnutná najmä v prípade mimoriadnych situácií, akou bola aj pandémia COVID-19.

Vyhláška o predkladaní údajov z účtovníctva, štatistickej evidencie a ďalších údajov zdravotnou poisťovňou

Vyhláška, ktorú sme spomínali už v minulom čísle nášho newslettra, sa má týkať zavedenia detailnej štruktúry výkazov, takisto má vymedziť, ktoré údaje z účtovníctva a štatistickej evidencie majú zdravotné poisťovne predkladať štátnym orgánom. Ministerstvo zdravotníctva si od toho sľubuje zjednodušenie sledovania použitia prostriedkov verejného zdravotného poistenia, s ktorými zdravotné poisťovne nakladajú.

Taktiež sme spomínali, že o jej obsahu budeme bližšie informovať, keď nám bude známe finálne znenie. Legislatívny proces sa však od minulého čísla nepohol a vyhláška sa stále nachádza v štádiu vyhodnotenia medzirezortného pripomienkového konania.

Vyhláška ustanovujúca zoznam farmaceuticko-nákladových skupín na rok 2023

Konštatujeme, že vyhláška nadobudla po dlhom meškaní účinnosť 1. marca 2023.

Z platného a účinného znenia plynie, ako sme informovali už minulý mesiac, že zoznam ustanovený touto vyhláškou sa prvýkrát použije v marci 2023 pri mesačnom prerozdeľovaní poistného za január 2023.