Dentons Prague
Je tu prosinec, a to znamená další Legal Update plný novinek z oblasti Pharmaceuticals & Life Sciences. Začneme pozitivními zprávami, mezi které patří rozhodnutí SÚKL o nových možnostech úhrady léku na vzácná onemocnění nebo dlouho očekávaný zákon o jednorázových plastech, jenž má za cíl výrazně odlehčit životnímu prostředí. Další aktualizaci se nevyhnul ani zákon o léčivech nebo novela zákona o regulaci reklamy. Jasnější pravidla pro výrobu a obchodování s konopím pak přináší prováděcí legislativa k zákonu o návykových látkách. V neposlední řadě se dočtete o plánovaných změnách projednávaných v Poslanecké sněmovně, které mají zasáhnout zákon o regulaci reklamy či zákon o ochraně veřejného zdraví.
Přejeme příjemné čtení.
Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění1, která je účinná od 1. ledna 2022, přinesla pro léky na vzácná onemocnění další způsob, jakým mohou pacienti stanovení ceny a úhrady od SÚKL získat. Tím je oslovení zdravotní pojišťovny napřímo, přičemž lék následně prochází speciálním druhem správního řízení. Právě tímto způsobem rozhodl 15. září 2022 SÚKL o úhradě historicky prvního léku na vzácná onemocnění, kterým je spinální svalová atrofie (SMA).
Jak uvedla ředitelka SÚKL, Irena Storová: „Rozhodnutí SÚKL o úhradě léků pro vzácná onemocnění bude pro pacienty vždy znamenat větší míru jistoty. Lék, který potřebují, bude mít díky takovému rozhodnutí pevně stanovenou úhradu po několik let.“
O hrazení léku na SMA bylo požádáno 10. ledna 2022, vydání rozhodnutí včetně posouzení novou komisí ministerstva s pacienty a odbornými lékaři trvalo zhruba devět měsíců. Oproti předešlému “tvrdému“ způsobu posuzování např. pomocí nákladové efektivity, umožňuje nyní změna legislativy brát v potaz „měkčí“ kritéria, jakými jsou např. závažnost daného onemocnění nebo dopady na rodinu a pečovatele. Důležitým pro-pacientským krokem je také zařazení pacientské organizace a odborné společnosti mezi účastníky řízení.
Více o rozhodnutí SÚKL se dozvíte zde.
Pokuty v celkové výši 1,79 milionu Kč, které pojišťovny dostaly od Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže (ÚOHS) definitivně potvrdil Nejvyšší správní soud (NSS) v Brně (NSS). ÚOHS uložil každé ze sedmi zdravotních pojišťoven pokuty za přestupek, kterého se dopustily při zadávání nadlimitní veřejné zakázky s názvem „Zajištění komplexní dodávky a distribuce léčivých přípravků obsahujících očkovací látky pro pravidelná očkování v letech 2018 až 2021“.
Podle slov ÚOHS tyto pojišťovny požadovaly doložení nejméně dvou uskutečněných referenčních zakázek v souhrnné hodnotě alespoň 300 milionů korun, přitom alespoň jedna z nich musela být nejméně za 25 milionů. Tyto reference však byly omezeny pouze na zakázky, jejichž předmětem byla přímá dodávka léčivých přípravků do ordinací praktických lékařů či očkovacích center. Přestupku se pojišťovny dopustily tím, že stanovily zadávací podmínky v rozporu se zákonem o zadávání veřejných zakázek (ZZVZ)2, když minimální úroveň pro splnění požadavku na technickou kvalifikaci podle ZZVZ3 specifikovanou v zadávací dokumentace nevymezily přiměřeně vzhledem ke složitosti a rozsahu předmětu zakázky.
Mezi pokutovaných pojišťovny patří např. Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna nebo Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky.
Celý rozsudek pátého senátu NSS ze dne 20. 9. 2022 ve věci sp. zn. 5 As 65/2021 je dostupný zde.
Dočkali jsme se nového zákona4, který s účinností od 1. října 2022 zakazuje výrobu a prodej vybraných jednorázových plastů v ČR. Zákon o omezení dopadu vybraných plastových výrobků na životní prostředí, transponující směrnici (Směrnice SUP)5, zahrnuje hned několik typů opatření – od úplného zákazu výrobků, přes omezení jejich spotřeby až po povinné příspěvky výrobců na úklid obcí a měst.
Politici si od nového zákona o jednorázových plastech, slibují snížení množství odpadů, které dnes končí na skládkách. Zakázané plastové výrobky mají již řadu alternativ, díky kterým může dojít ke značnému odlehčení životnímu prostředí na úsporách materiálu (až v množství 1,77 mld. kusů ročně), přičemž některé výrobky mohou být používány opakovaně (např. zálohované kelímky na nápoje) nebo bude při jejich výrobě využíváno více recyklovaných materiálů.
Kromě toho zákon pomáhá i obcím, které budou mít díky němu nárok na příspěvek na úklid veřejných prostor. Na základě tzv. rozšířené odpovědnosti budou mít totiž někteří výrobci (např. výrobci tabákových výrobků s filtrem) povinnost podílet se na úklidu odpadů jejich výrobků v obcích. Současně plyne výrobcům povinnost informovat kupující o správném zacházení s odpady a povinnost označení výrobku z plastů.
Novela zákona o léčivech6, s účinností od 1. prosince 2022, je velmi probíraným tématem, zejména pokud jde o dostupnost léčiv v krizových situacích. Důvodem novely byly především časté výpadky dodávek léčiv na trh EU, kterým má předcházet užší spolupráce mezi Ministerstvem zdravotnictví ČR (ministerstvo) a SÚKL. Novela také poskytuje ministerstvu značné pravomoci v oblasti nákupu a distribuce léčivých přípravků z hlediska distribuce a stanovování cen léčivých přípravků. Ministerstvo bude mimo jiné mít nově pravomoc:
V našem letošním prvním čísle Life Sciences Legal Update jsme v souvislosti s účinností novely zákona o léčivech (od 1. ledna 2022), zmínili seznam stránek s nelegální nabídkou léčiv, které jsou v rozporu s tímto zákonem. SÚKL se rozhodl širokou veřejnost o takových webových stránkách informovat a varovat před nákupem neschválených přípravků. Zákon o léčivech na základě tohoto seznamu ukládá poskytovatelům připojení k internetu na území České republiky povinnost zamezit v přístupu k internetovým stránkám uvedeným v tomto seznamu, a to do 15 dnů ode dne zveřejnění.
Dne 1. října 2022 nabyl účinnosti zákon7, který k vytvoření a udržování dalšího seznamu blokovaných webů zmocňuje Státní zemědělskou a potravinářskou inspekce (SZPI). SZPI od 1. října 2022 vede seznam internetových stránek s nabídkou nebezpečných potravin nebo těch, jejichž obsah závažným způsobem porušuje požadavky stanovené právními předpisy, pro jejichž inspekci je SZPI příslušná.
Kompletní seznam blokovaných webů SZPI k nahlédnutí zde.
Současnou úpravu v zákoně o regulaci reklamy8 lze stěží označit za dostatečnou. Současné znění zákona omezuje způsob, jakým mohou farmaceutické společnosti a výrobci zdravotnických prostředků komunikovat o svých produktech, a to jak směrem k široké veřejnosti, tak směrem k odborníkům.
Konkrétním problémem ve farmaceutickém a zdravotnickém průmyslu je v posledních letech určení hranice mezi poskytováním informací (obchodním sdělením) a reklamou. Jistotu nám prozatím neposkytla ani judikatura českých soudů, která neostrý rozdíl mezi těmito pojmy zatím zcela nevyjasnila, přestože jisté pokusy zde již byly9. Obchodní sdělení je definováno v § 2 písm. f) zákona č. 480/2004 Sb., o některých službách informační společnosti, podle něhož obchodním sdělením se pro účely tohoto zákona rozumí všechny formy sdělení, včetně reklamy a vybízení k návštěvě internetových stránek, určeného k přímé či nepřímé podpoře zboží či služeb nebo image podniku osoby, která je podnikatelem nebo vykonává regulovanou činnost. Obchodní sdělení je proto pojmem širším než reklama. Dle judikatury totiž „Každá reklama je obchodní sdělení, ale již ne každé obchodní sdělení je automaticky reklama“.
Jakkoliv toto ustanovení podává definici obchodního sdělení jen pro účely zákona o některých službách informační společnosti, je tato definice v plném souladu též s logikou zákona o regulaci reklamy. Při jiném chápání obchodního sdělení by nedávalo žádný smysl, aby zákon o regulaci reklamy v § 3 odst. 1 a 2 mluvil zvlášť o reklamě a zvlášť o obchodním sdělení.
Na Ministerstvu průmyslu a obchodu (MPO), které je gestorem nově připravované novely proto vznikla expertní komise, která se mimo jiné bude zabývat právě oblastí regulace reklamy léčivých výrobků. Věcný záměr novely slibuje MPO předložit vládě do konce příštího roku. O konkrétní podobě připravované úpravy tedy zatím hovořit nelze.
Jak už jsme Vás informovali v prvním čísle Life Sciences Legal Update, od 1. ledna 2022 byla novelou zákona o návykových látkách zavedena mírnější pravidla pro pěstování konopí. Až donedávna ale chyběla prováděcí legislativa, která by stanovila konkrétní pravidla.
V průběhu třetího čtvrtletí tohoto roku byla novela provedena řadou podzákonných předpisů:
Pravidla pro pěstování a obchodování s konopím pro léčebné účely tak postupně dostávají jasnější obrysy a výrobcům i ostatním článkům distribučních řetězců se dostává právní jistoty.
Sněmovna aktuálně projednává novelu zákona o ochraně zdraví před škodlivými účinky návykových látek, v jejímž důsledku má dojít k regulaci prodeje a užívání nikotinových sáčků. Podle důvodové zprávy k novele je hlavním důvodem pro zavedení regulace užívání nikotinových sáčků dětmi a mladistvými (přičemž nikotin je označován za látku vysoce návykovou s negativními účinky na zdraví). Přesné znění novely dosud není známo, je nicméně zřejmé, že prodeji nikotinových sáčků osobám mladším 18 let pravděpodobně odzvoní. Novela by měla vejít v účinnost 1. ledna 2023.
Ministerstvo zdravotnictví zároveň představilo návrh vyhlášky o nikotinových sáčcích. Vyhláška upravuje požadavky na složení, vzhled, jakost a vlastnosti nikotinových sáčků bez obsahu tabáku a jejich označování. Návrh vyhlášky nyní bude posouzen pracovní komisí Legislativní rady vlády. Účinnost vyhlášky se očekává v červenci roku 2023.
Národní protidrogový koordinátor Jindřich Vobořil představil vládě nový akční plán v oblasti závislostí do roku 2025. Součástí plánu by podle médií mělo být výrazné zvýšení spotřební daně na tabákové výrobky (očekává se začátkem roku 2024) a zavedení spotřební daně na elektronické cigarety a nikotinové sáčky (očekává se v polovině roku 2023). Spotřební daň na alternativní produkty, včetně elektronicích cigaret a nikotinových sáčků, by měla být zhruba o jednu třetinu nižší než spotřební daň na tabákové výrobky.
Opozice v návrhu na zrušení novely kritizovala například skutečnost, že norma byla projednávána ve stavu legislativní nouze, údajně pro to nebyl důvod. Jako protiústavní pak byla označena možnost nařídit karanténu lidem s podezřením na nákazu Covid-19 na dálku, a to například po telefonu nebo krátkou textovou zprávou. Návrh poukazoval také na přerušení pětihodinového projevu předsedy SPD Tomia Okamury.
Ústavní soud nicméně došel k názoru, že „[s]tav legislativní nouze nebyl […] zneužit k tomu, aby byla potlačena práva parlamentní menšiny,“, jak uvedl soudce zpravodaj Jaromír Jirsa. Šlo podle něj o řádný legislativní proces. Poukázal na to, že v Česku byly v době projednávání novely statisíce nakažených koronavirem.
Jirsa dále mimo jiné poukázal na absurditu situace, kdyby stát nemohl ve vztahu ke svým občanům využít moderní prostředky komunikace, které se v daném případě ukázaly jako rychlé a efektivní.
Ústavní soud tak jednomyslně, bez odlišných stanovisek, opoziční návrh zamítl. Nález je dostupný na webových stránkách Ústavního soudu zde.
Newsletter ke stažení zde