在跨境医药授权许可交易（License-in）法律考量要点（一）中我们重点介绍了跨境医药授权许可交易的界定、药品研发并购交易常见架构设计和药品研发技术许可协议的部分重点法律条款。本篇我们将进一步分析药品研发技术许可协议中有关知识产权的条款。

1. 知识产权的尽职调查

医药授权许可交易实质上是一种资产交易，被许可方通过向许可方支付一定的对价而获得许可方的知识产权和药品研发相关的数据资料，以对获得许可的药物候选物继续进行后续研发和商业化。许可方的知识产权作为整个医药授权许可交易中重要的交易标的，在整个交易中占据相当重要的地位。相应地，与一般的并购交易类似，在交易进行前被许可方往往需要对许可方所有的，或许可方获得授权的核心专利、技术秘密等知识产权进行调查，以对许可方的专利等知识产权的权利归属进行确认。通常来说，对许可方进行知识产权的尽职调查主要关注两点：（1）知识产权权属确认，和（2）专利的自由实施。

(1) 知识产权权属的尽职调查

知识产权权属的尽职调查需要重点关注许可方是否拥有完整的，能够不受他人干涉的将其知识产权授权给被许可人使用的权利。为确认这一点，除了需要确认许可方为知识产权证书上登记的权利人，对于关键的知识产权，如专利等，还需要确认发现或产生该专利的基础法律文件中，如临床试验合同等，对于该专利权利的归属是否有额外的约定。另外，如果专利是许可方的雇员在履行劳动合同时所产生的，则根据有些司法辖区的规定，许可方需要对该雇员支付一定的报酬，因此在这一点上，对许可方知识产权进行尽职调查时，也需要进行额外的关注。

在对药品知识产权的权属进行尽职调查时，尤其是有关专利的尽职调查，一般会由具有专利背景的专利律师来完成。在跨境医药授权许可交易中，由于许可方位于境外，许可方的专利一般也位于境外，或者通过PCT进行全球性的保护，再加上跟专利相关的基础法律文件很可能适用境外法，这就要求，在尽职调查阶段需要引入许可方所在司法辖区的境外律师来承担部分专利尽职调查工作。

(2) 专利自由实施的调查

专利自由实施（即free-to-operation）的尽职调查，是指针对在许可区域内使用、生产或销售含有许可方专利的产品时是否有侵犯第三方专利权风险进行的分析调查。有针对性的自由实施调查通常能够预测或及时发现未来可能发生的专利诉讼风险，是被许可方识别和控制专利诉讼风险的一种有效方法。由于许可标的能否自由实施会对后续被许可方对标的进行商业化运作产生重要影响，保证FTO调查的全面性至关重要。因此，在针对知识产权的尽职调查中，除了要确认许可方现有知识产权权属状态，被许可方通常会聘请专业的外部律师事务所或专利服务机构对许可方的专利进行FTO检索和分析，以对后续被许可方针对引进药品的商业化进行评估。

由于许可方的专利是否可以在许可区域内进行自由实施，直接决定了被许可方是否可以对药物候选物进行后续商业化操作，在实践中，被许可方往往将专利自由实施的确认，作为药品研发技术许可协议生效的前提条件或首付款支付的条件。此外被许可方还会要求，如果由于许可方专利无法自由实施，或者许可方专利的自由实施需要额外获得第三方授权而产生额外的费用，被许可方有权在后续许可费用（主要是销售提成）中对此进行扣减。

2. 知识产权授权的范围

(1) 授权许可的性质

从我们服务过的医药授权许可交易来看，被许可方都会主张一个排他性许可的权利，即要求在许可区域内，针对许可标的享有排他性的许可的权利。授权引进的研发中药品往往处于临床试验阶段，有时处于更早期的阶段，这就意味着被许可方需要承担药品最终能否上市的不确定性风险。即使药品能够最终上市，被许可方也往往需要花费巨大的费用和时间，为了尽量减少这种风险和费用，被许可方需要坚持一个排他性许可的权利。

(2) 转授权的权利

一项药品研发的成功往往需要多方共同努力、通力合作，如果被许可方尚不具备有关药品研发的全部技术或实力的（比如初创型生物科技公司），在获得许可标的后，被许可方可能需要将部分工作分包给第三方继续进行后续的研发或生产，这个时候被许可方就需要获得一个转授权的权利。被许可方在后续研发或生产过程中出现如下一种或几种委托模式时，就需要自许可方处获得一个转许可的权利：

CRO模式

CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，又称医药研发外包服务机构，是指通过合同形式为医药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的科学机构，目标市场主要集中在医药企业对药物做医学统计和临床试验等业务。被许可方通过选择一个高效的CRO公司合作，可在短时间内获得临床研究经验技术支持和专业化服务，同时降低综合研发成本。

CMO模式

CMO（Contract Manufacture Organization）即合同加工外包组织，CMO 通过接受被许可方的委托，提供药品生产时所需要的工艺、配方、制剂、合成物等。

CDMO模式

CDMO（Contract Development Manufacture Organization）是一种合同定制研发生产外包模式，相对于CMO，是一种服务的升级和优化，更加强调定制化的研发过程。

许可方在考虑给予被许可方转许可的权利时，也会施加一定的限制，常见的限制措施包括：

• 对于CRO、CMO或CDMO的选择施加一定的标准，或者在被许可方确定CRO、CMO或者CDMO之前需要经过许可方的确认；

• 要求转许可下的知识产权最终使用人，承担不逊于被许可方的针对知识产权的维护和保密等义务；

• 要求被许可方对其转许可人针对知识产权的维护和保密等义务，承担连带责任；

• 要求被许可方将其与CRO、CMO或CDMO的一份合同副本，在删除相关的商业敏感信息后，交予许可方备存。

3. 专利维持和经营

通过医药授权许可交易完成对被许可方的授权后，许可方作为专利权人仍有义务对其专利进行维持和经营。被许可方作为在许可区域内的专利使用权人，也有义务对许可方专利的维持和经营提供协助，比如尽合理的努力对在许可区域内出现的第三方侵犯许可方专利的行为，在许可方的授权范围内进行抗辩，并及时将该侵权情况告知许可方等。在药品研发技术许可协议中，双方也需要对专利维持和经营，尤其是对发生第三方侵权时，为阻止该第三方侵权所产生费用的分摊进行约定。

如果在许可区域内出现第三方针对许可方专利的侵权行为，被许可方作为直接利益相关主体，有权针对该侵权行为提起相应的诉讼，并且许可方应提供合理的协助和支持。但是，与该诉讼相关的重大事项，如和解、弃权等，被许可方只有获得许可方的书面同意时方可做出该意思表示。

4. 改进知识产权的归属

在医药授权许可交易下，被许可方通过交易获得授权许可并进行药品候选物的后续研发，这涉及到在后续研发的过程中产生的改进知识产权的归属。由于知识产权在整个药品研发及后续商业化过程中均居于核心地位，因此交易的双方需要在药品研发技术许可协议中对改进知识产权的归属进行明确约定。

从我们实践的经验来看，改进知识产权可以由许可方所有，也可以由被许可方所有，或可以约定由许可方和被许可方共有，这主要取决于双方的商业谈判及双方对后续药品商业化的战略安排。然而，无论知识产权归属于哪一方，另一方均会要求获得一个在一定期限内的，或者是长期性的，免费许可使用的权利。

除此之外，药品研发技术许可协议中往往还会约定一方在产生可能构成专利的发明时，需要及时通知另一方，并把相应的支持文件或材料提供给另一方，同时双方应友好协商，就该发明是否申请专利以及申请专利的范围进行讨论确定。

5. 不挑战条款

被许可方向许可方支付款项的前提条件是许可标的，即医药授权许可交易的专利等知识产权持续有效，否则被许可方有权提前终止许可协议，或停止继续向许可方支付款项，并要求许可方承担相应的违约责任。在这种情况下，不排除被许可方有主动挑战许可方专利的意愿，因此在药品研发技术许可协议中，许可方还往往会要求被许可方不得挑战许可方的知识产权，如果被许可方主动发起或实质性的参与了挑战许可方专利，但最终该挑战失败的，许可方往往会有一个提前终止药品研发技术许可协议或者提高药品研发许可费用（销售分成）的权利。

综合上述讨论分析，知识产权相关的条款在整个药品研发技术许可协议中具有及其重要的地位，我们建议，交易双方在进行实质性的交易之前，咨询外部专业服务部门的意见。