医药授权许可交易，虽然冠以许可交易之名，其相较于一般的许可交易中许可方直接简单的将其技术许可给被许可方使用之外，许可方往往还需要与被许可方对后续药品研发、上市及商业化进行合作，因此医药授权许可交易相关文件中，将会有相当大一部分篇幅需要对许可方与被许可方后续针对药品研发、生产及商业化中的权利和义务的划分，以及对发生争议时的解决方案进行描述。本篇作为跨境医药授权许可交易（License-in）法律考量要点系列的第三篇，我们将重点围绕该话题展开讨论。

1.许可区域的分配

在医药授权许可交易中，被许可方一般只能获得药物候选物在特定部分区域内的研发、生产及商业化的权利。如果被许可方在全球范围内，或者主要司法辖区均具有一定的研发实力或者拥有经验丰富的管理外部研发项目（CRO企业）的团队，则该被许可方可以向许可方争取一个全球范围内的就药物候选物的研发、生产和商业化的权利。

总体上来看，被许可方所获得的许可区域决定了被许可方权利义务的地域范围，在该许可区域内，被许可方将在整个研发、生产和市场化过程中承担主要的责任，相应地也一般具有重大事项的话语权，而在被许可方的许可区域之外的针对药物候选物的（某些或者全部的适应症）研发、生产和市场化活动，往往就会由许可方自己或者许可方许可给其他的第三方负主要责任，被许可方可能会被要求提供合理的协助。

2.药品研发阶段的权责

就药物候选物的在许可区域内的研发，被许可方一般会制定一份研发计划，该研发计划需要征询许可方的意见，或者经过许可方的同意，或者需要经过联合研发委员会的批准。该研发计划将规定整个被许可方对药物候选物的研发的流程、时间进度以及许可方与被许可方在研发过程中的权利义务。研发计划可能会根据研发的进展进行不时的修订或更新，无论如何，该研发计划的后续任何变更均需要征询许可方意见或经过许可方同意，或者经过联合研发委员会的批准。

许可方与被许可方在研发阶段分工的原则是，对于在许可区域内的研发活动，双方应友好协商确定，但如果双方对某一项研发事项有异议，且在联合研发委员会也无法有效决策的情况下，被许可方往往会有最终决策权。而对许可区域外的研发活动，最终决策权应该归属许可方所有。

就研发的进展情况，双方也应定期的向对方进行更新，将该时间段内的研发进展及时总结并告知另一方。

另外，双方也就研发过程中研发监督、数据共享以及不良事件报告等事项进行详细的约定。

3.药品生产阶段

就药品的生产，在药品最终批准前，试验性药品的生产一般还是由许可方来负责，许可方与被许可方会就该试验性药品的供应，在医药授权许可协议中确定一个定价机制，并且随后会签署一份单独的试验性药品供应协议。

对于药品批准上市后的生产，如果许可方同时在多个的区域有不同的被许可方，则许可方（或通过其选定的CMO）可能会要求其来统一负责药品的生产以保证药品质量的一致性和供应的稳定性。如果某一个被许可方所获得的许可区域在整个全球区域内占有很大的比重，或者许可方不具备大规模生产药品的能力（如许可方是生物科技类公司的情况下），被许可方（或通过其选定的CMO）也有可能获得药品生产的权利。

如果被许可方获得了药品批准上市后生产的权利，则被许可方还需要要求许可方将其试验性用药的生产技术和Know-how转让给被许可方，并且要求许可方就被许可方的前期生产提供必要的合理的技术支持，这些技术转移和技术支持，什么时候完成？是否会产生额外的费用？这些都需要在技术许可协议中进行明确的约定。

无论如何，许可方与被许可方都需要在医药授权许可协议中将药品生产和供应的定价机制约定清楚，并且就该药品的供应签署单独的药品供应协议及附属协议（如质量保证协议等）。

4.药品销售阶段

在药品销售阶段，被许可方会负责制作一个在其许可区域内的市场宣传和销售计划，该计划以及连同市场宣传的材料一般均需要经过许可方的确认或同意，或经过联合商业委员会的批准，以确保许可产品的全球销售策略的一致性，但如果双方就市场宣传和销售机会无法达成一致意见或联合商业委员会无法做出有效的决议，就被许可方许可区域内的销售事项，一般应尊重被许可方的意见，而许可区域外的销售事项，许可方有最终的话语权。

市场宣传和销售计划，通常包括销售战略、销售目标及可能的销售数据预测。该市场宣传和销售计划可能会被修改或更新，但需要经过双方协商，或者联合商业委员会的批准。
与药品研发阶段相同，被许可方应就其许可区域内的销售情况定期的总结并通知许可方，许可方也应将许可区域之外的销售情况及时告知被许可方。

5.治理结构和争议解决

尽管医药授权许可协议中会对许可方和被许可方在研发、生产和销售阶段的权利和义务进行明确的规定，但由于药品研发到上市是一个相当漫长的过程，在具体执行阶段难免会出现意料不到的情况，或出现争议时，需要双方快速进行决定。

为解决这一问题，双方往往会协商确定组成一个联合委员会，有时其还会下设联合研发委员会、联合商业化委员会等分支委员会，以决定医药研发、生产和商业化过程中的重大问题以及与之相关的争议解决。联合委员会的成员构成、权限设置、表决机制等类似于公司的董事会。

委员会人数构成上一般双方人数均等，在召开频率上分为定期会议和不定期会议。在表决设置上一般是需要全体参加（包括委托他人参加）且一致同意的表决结果才会有效。对于任何的无法达到一致同意的事项或陷入僵局的待决事项，常见的解决机制有：（1）如果该事项属于被许可方许可区域事项，则被许可方可以有最终确定权，否则许可方有最终决定权；或者（2）将该待决事项，提交给双方指定的最终决策人，由双方最终决策人决定，如果仍无法决定的，则可能会提交仲裁委员会解决。

除了联合委员会外，许可方和被许可方还有需要指定一位日常联络人负责双方的日常沟通、联络及协调等事项。