2022年1月30日，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、 国家卫生健康委员会、应急管理部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等九个部委联合发布《“十四五”医药工业发展规划》（工信部联规〔2021〕217号）(“《十四五规划》”)，阐明了监管者对中国医药工业未来五年的发展目标和方向。

该《十四五规划》系根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》所规定的原则和方针进行编写而成。作为中国医药行业未来五年发展的纲领性文件，通过对该规划的研读，尤其是将其与上一个五年计划的比较，可为我们寻找中国医药工业未来五年的投资热点和策略寻找一些线索。

相较于2016年发布的《医药工业发展规划指南》（“《十三五规划》”），《十四五规划》提出的对医药工业发展的如下几点要求尤其值得关注：

1.重申创新作为医药工业发展的基本原则

《十四五规划》对中国医药未来五年的发展提出了四项基本原则，其中有关创新的部分，将原来《十三五规划》中的“坚持创新驱动”的原则调整为“坚持创新引领”，规定“把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务”。进一步突出了监管者对于医药工业的创新的要求。

相较于《十三五规划》中对创新的规定，从字面上看，虽然只是将“驱动”调整为“引领”，但这种区别显示了监管者对整个行业截然不同的监管态度，“驱动”一般可理解为对整个产业的全方位的推动，而“引领”则更加强调行业领先者的带头示范作用以及前瞻性、政策性的引导作用。

由于监管政策普遍存在滞后性的特点，市场和资金往往能够以更高的效率对产业发展起到更加全面的驱动作用，因此《十四五规划》中将监管者对创新的政策引导定位调整为“引领”也是对监管政策的一种清本溯源。

从市场近期的发展来看，“me too”， “fast follow” 类医药公司的市场发展空间已经极为有限，真正的“first in class”，“best in class”还是会受到投资者的热捧。如今的中国创新药企业数量众多，能够真正做到“first in class”或者“best in class”的创新药企业的数量还是极为有限。我们理解这也是《十四五规划》中所提及的“引领”的真正含义，要求行业普遍性的first in class或者best in class不太现实，但会着重鼓励在医药工业领域具有真正的first in class或best in class的几家领头企业发展壮大，进而对整个行业发展起到引领的作用。

除了在基本原则中对医药工业的创新发展提出要求之外，《十四五规划》有关医药创新的要求还体现在：

• 在发展目标上，《十四五规划》要求全行业研发投入年均增长10%以上；到2025年，创新产品新增销售占全行业营业收入增量的比重进一步增加；
• 专门设立一个章节，要求加快产品创新和产业化技术突破，要求医药工业企业“面向世界科技前沿、经济主战场、国家重大需求和人民生命健康，瞄准国际先进技术水平”；并根据医药工业的最新发展情况，详细列举和更新了《十三五规划》中对化学药、中药、生物药及医疗器械领域的主要创新技术；
• 在融资支持方面，《十四五规划》要求提升财政金融支持水平，鼓励社会资本发展专业化的医药创业投资基金和股权投资基金，为企业创新发展提供融资支持。

2.力推医药工业全面性的国际化

《十四五规划》在肯定《十三五规划》期间中国医药工业国际化发展所取得的成绩，比如“创新药国际注册取得突破性进展”，“产品技术引进增多”的同时，对国际化提出了更高的要求，明确将“培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司”作为下一个五年计划的发展目标之一。

《十四五规划》专门设立一个章节对中国医药工业的国际化问题进行表述。国际化包括了国外医药企业走进来以及国内医药企业走出去两个方面：

• 通过积极鼓励跨国公司在国内设立研发中心和创新药生产基地，以及通过合作开发和技术许可的方式实现国外医药企业走进来，带动国内医药工业企业的发展；
• 在走出去方面，支持企业开展创新药国内外同步注册，开展面向发达国家的全球多中心临床研究。加快产业链全球布局，鼓励企业提高国际市场运营能力。

相较于《十三五规划》，《十四五规划》对医药工业企业的国际化要求更加全面，涵盖了研发、生产及销售全产业链环节。《十四五规划》中对医药工业的国际化要求，不仅仅是单纯的通过License-out的针对单个产品的许可交易形式的国际化，其还要求医药工业企业在全球范围内能够拥有自己的研发、生产及商业化的能力。从中国医药工业企业的现状来看，企业以自身的力量短时间在全球范围内发展一只具有世界知名度的研发、生产和商业化团队，应该会有不少的挑战。借鉴全球范围内的医药工业企业的发展规律，要想在短期内在全球范围内完成布局，股权并购会成为一种重要的手段，所以接下来越来越多的中国医药企业可能会考虑通过投资并购的形式开展自己的全球化之路。

3.强调医药工业供应保障能力

相较于《十三五规划》，《十四五规划》将供应链保障用一个单独的章节来特别强调医药工业保障能力的重要性，明确提出了“筑牢应急保障基础”、“提高常态保障水平”、“完善疫苗供应体系”以及“加强疫苗供应保障”四个方面的要求。

鉴于我国在抗击新冠肺炎疫情中所取得的重大成绩和宝贵经验，以及我国近年来出现的几例药品短缺事件，《十四五规划》着重强调了疫苗和短缺药品供应保障工程，要求着重保障和提高新型疫苗研发和产业化能力建设、疫苗供需对接信息化建设、提高疫苗供应链保障水平以及短缺药品检测预警和供需对接平台建设。

另外，强调医药工业的供应保障能力，也是《十四五规划》将医药工业定位为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业的一个自然而然的要求。大多数国家均把医药产业作为国家重点扶持的产业。随着中国医药工业在全球范围内实力的不断提升，不排除中国医药工业在进入一个发展阶段时，会面临关键技术和领域的“卡脖子”问题。比如近期药明生物被美国商务部列入“未经核实名单”，从而导致其短期内的产能扩张及业务拓展面临挑战。该事件为中国医药工业发展敲响了警钟，随着中美贸易摩擦的不断增多，不排除现在出现在中国IT、芯片等领域的贸易限制，将来也会出现在中国医药工业领域，因此，《十四五规划》明确强调医药工业的供应保障能力也是一种未雨绸缪的明智之举。

4.加快产业转化和人才发展

如何促进医药领域产学研医方面的技术合作以及挖掘和发挥医药工业领域的人才优势，是医药工业发展的关键。《十四五规划》特别强调支持医药创新领军企业加强与科研机构的合作，共同打造生物医药领域的国家战略科技力量。支持发展第三方医药研发机构，支持高水平临床研究中心的建设，提高临床研究设计能力和研究服务能力。同时，《十四五规划》也要求建立有效的科技成果转化体系和激励机制，激活科研院校的创新资源，提高科技成果转化水平。

在人才建设方面，《十四五规划》要求重点培养行业紧缺的药物发现、临床试验设计生物药制造等方面的专业人才。加大优秀人才引进和服务保障力度，鼓励地方和企业加强海外高层次人才引进。

作为中国医药工业未来五年的重要风向标，通过对《十四五规划》的解读，有助于我们看清中国医药工业的发展方向，为医药企业的发展提前做好准备。