Biociencia y Sector Sanitario en Ecuador

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Contamos con un equipo de técnicos expertos en Asuntos Regulatorios y Abogados especializados en Legislación Sanitaria que brinda servicios al sector productivo: farmacéutico, de dispositivos médicos, alimenticio, suplementos, productos cosméticos, higiénicos y cubre las necesidades en todos los temas regulatorios para el funcionamiento de los establecimientos y la habilitación de los productos que la industria requiere colocar en el mercado nacional, extranjero y para productos importados.

Ante la constante actualización de la Normativa sanitaria en el país, nuestra asesoría asegura que las Empresas en el sector farmacéutico y de consumo cumplan los requerimientos de las autoridades de control.

Nuestra estrategia es mantener a nuestros clientes informados oportunamente de cualquier cambio que pudiese afectar su giro de negocio. La experiencia con la que cuenta nuestro equipo permite prever casos que podrían retrasar procesos, ajustar tiempos y hacer los seguimientos adecuados en cada situación.

Algunos de nuestros servicios en Legislación Sanitaria:

Actuamos rápidamente frente a cualquier circunstancia para evitar que el flujo de información se detenga, debido a que las exigencias regulatorias son cada vez mayores, este se encuentra siempre actualizado. A continuación, se detallan las áreas de acción:

Estrategia regulatoria y clasificaciones.
Inscripción, modificación, renovación de registros y notificaciones sanitarias.
Preparación del expediente técnico.
Preparación y revisión de etiquetado.
Evaluación de análisis de laboratorio.
Revisión de certificados de conformidad, informes de rotulado y ensayo INEN precio a las importaciones.
Servicios de representación técnica.
Administración de certificados de registro y notificación sanitaria.
Cronogramas de proceso de renovación de productos y permisos de funcionamiento.
Revisión de promoción y publicidad.
Solicitud de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPADT) en base al contrato con el operador logístico.
Actualizaciones por cambios en la normativa.
Presentación de PSUR, Farmacovigilancia.
Solventar requerimientos y consultas regulatorias.
Soporte de interacciones con la agencia regulatoria.
Defensa sanitaria en el manejo de procesos administrativos por control posterior.
Solicitud de agotamiento de stock de productos.
Asesoramiento en procesos de recall.
Reporte de medicamentos y sustancias sujetas a fiscalización.

Publicaciones

Nuevo Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado de Productos Cosméticos

7 de marzo 2023

Ecuador: A continuación, resumimos los aspectos más relevantes de la Resolución N° 2310 de la Secretaría General de la Comunidad Andina, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 5095 del 16 de diciembre de 2022. Esta contiene los requisitos de etiquetado o rotulado que deben cumplir los productos cosméticos que se comercialicen en los países de la Comunidad Andina (Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú).

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